企業名稱：安吉特（天津）科技有限公司主體資格證照名稱：營業執照統一社會信用代碼：91120112MA05UDP85D住所：天津市津南區雙港鎮工業園區優谷產業園26-1法定代表人：卓達2024年5月6日，我局執法人員收到山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院的國家監督檢查檢驗報告（報告編號Y20240321047），報告顯示安吉特（天津）科技有限公司在國家藥監局組織的監督抽檢中，批號為202306001的規格為AGT-BMW1906一次性使用指引導絲產品“紫外吸光度”項目不符合產品技術要求。當事人申請復檢，并于2024年5月14日收到復檢通知書。我局于2024年6月25日收到《中國食品藥品檢定研究院檢驗報告》（報告編號：QF202411272），復檢顯示“紫外吸光度”項目不符合產品技術要求并于當日送達。2024年6月27日我局對當事人立案調查。當事人生產、檢驗、銷售等記錄顯示，涉案批次產品生產放行數量為814套，銷售數量為642套，銷售單價為***元/套。當事人召回記錄顯示，當事人產品召回數量為103套。綜上，當事人涉案產品貨值金額為162800元，違法所得為107800元。我局于2024年5月7日對當事人進行現場檢查時對當事人成品庫內存放的131套成品實施了扣押行政強制措施。2024年7月18日，對當事人送達延長強制措施決定書。2024年8月16日，對當事人送達解除強制措施決定書。經查，當事人生產不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械一次性使用指引導絲，貨值金額為162800元，違法所得107800元。上述事實，主要有以下證據證明：1.當事人《營業執照》、《醫療器械生產許可證》復印件1份、法定代表人身份證復印件，證明當事人的主體資格。2.國家監督檢查檢驗報告（報告編號Y20240321047）、醫療器械抽樣記錄及憑證、《中國食品藥品檢定研究院檢驗報告》（報告編號：QF202411272）、當事人一次性使用指引導絲的醫療器械產品注冊證及產品技術要求，證明當事人生產的產品不符合經注冊的產品技術要求。3.現場筆錄、詢問筆錄、生產記錄、銷售記錄及票據、召回記錄、委托書、被委托人身份證復印件等，證明當事人涉案產品的生產、銷售和召回等情況。4.生產銷售情況說明，證明當事人貨值金額、違法所得等情況。5.協查函及復函，證明當事人銷售及召回情況屬實。本局認為，當事人生產不符合經注冊的產品技術要求的第三類醫療器械一次性使用指引導絲的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規定。應當依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；......（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；”和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款“當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。......”的規定給予處罰。鑒于當事人能夠如實提供涉案產品的生產檢驗記錄、銷售相關票據等主要證據材料；查詢當事人涉案產品的不良事件上報情況，當事人一次性使用指引導絲無個例不良事件記錄；當事人積極采取了涉案產品的召回控制措施，并成功召回產品103套等情形，決定給予當事人如下行政處罰：1.沒收違法所得107800元；2.處貨值金額1倍罰款162800元；3.沒收扣押的131套一次性使用指引導絲。當事人應當自收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至中國工商銀行天津分行、中國農業銀行天津分行、中國銀行天津分行、中國建設銀行天津分行、中國光大銀行天津分行、天津銀行、浙商銀行天津分行等市財政指定非稅收入收繳銀行對公網點。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市紅橋區人民法院申請行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。天津市藥品監督管理局（印章）2024年10月22日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

主體名稱：天津市一抹得醫療用品有限公司主體資格證照名稱：營業執照統一社會信用代碼：911201167004084371住所：華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地A座502-26室法定代表人：邱武生2023年11月21日，我局執法人員接到天津市場監管投訴舉報平臺分撥舉報單，舉報稱產品使用說明書中住所和生產地址不同，市民使用創面液體保護膜產品涂抹傷口出現過敏現象，傷口紅腫、發癢，故來電舉報。經與舉報人溝通，確定舉報人購買產品批號為2022010501，購買地點為天津市***大藥房。2023年12月5日，執法人員對當事人進行現場檢查，當事人確認其生產過舉報人反映的2022010501批次創面液體保護膜，現場不能提供該批次產品的生產記錄、檢驗記錄和銷售票據，現場也未發現產品庫存。現場發現的出庫單顯示2021年4月6日，向天津市***醫療器械銷售有限公司（以下簡稱***公司），銷售2021022502批次產品360支，2021040204批次產品2040支，合計金額10320元。當事人醫療器械產品注冊證復印件（產品名稱：創面液體保護膜；注冊證編號：津械注準20192140189）顯示，醫療器械注冊證“附件”一欄為“行政許可決定書”。執法人員核對我局保存的創面液體保護膜審批注冊卷宗和醫療器械注冊證原件，證實當事人創面液體保護膜醫療器械產品注冊證復印件“附件”一欄應為“產品技術要求”。2023年12月28日我辦對當事人予以立案調查。本案無行政強制措施。2024年2月22日執法人員對天津市***大藥房進行調查，***大藥房承認購進過舉報人購買的2022010501批次創面液體保護膜產品和2023040901批次創面液體保護膜產品。以上兩批產品均從天津***生物科技有限公司購進。2024年2月27日執法人員對天津***生物科技有限公司（以下簡稱***公司）進行調查，***公司確認***大藥房提供的銷售票據屬實。***公司留存的創面液體保護膜產品注冊證復印件顯示，“附件”一欄為當事人修改的“行政許可決定書”。經查，當事人于2021年4月6日至2023年11月14日期間在向***公司和***公司銷售創面液體保護膜產品時，向下游企業提供了經過修改的醫療器械注冊證復印件（將“附件”一欄中“產品技術要求”修改為“行政許可決定書”）并開展經營活動。共計6批產品，貨值金額37854元。上述事實，主要有以下證據證明：1.天津市一抹得醫療用品有限公司《營業執照》復印件、《醫療器械生產許可證》復印件、法定代表人身份證復印件，當事人創面液體保護膜延續注冊檔案，證明當事人主體資質情況；2.對當事人現場檢查時發現的變造后的醫療器械注冊證復印件、行政許可決定書復印件、***公司提供的變造后的醫療器械注冊證復印件、***大藥房提供的變造后的創面液體保護膜醫療器械注冊證復印件、***公司提供的變造后的創面液體保護膜醫療器械注冊證復印件、當事人產品網絡銷售頁面截圖，證明當事人變造的醫療器械注冊證的情況；3.現場檢查筆錄、當事人詢問筆錄、***公司詢問筆錄、***大藥房詢問筆錄、***公司詢問筆錄、當事人提供的部分生產記錄、出廠檢驗報告，證明當事人使用變造的注冊證進行經營的情況；4.當事人提供的出庫單、***公司提供的出庫單及發票、***公司提供的出庫單、微信轉賬記錄等，證明當事人違法行為貨值金額情況；5.監管記錄、當事人不予行政處罰決定書1份、行政處罰決定書2份，證明當事人近年來監管情況和受到行政處罰的情況。2024年9月29日對當事人下達行政處罰告知書。我局于2024年10月8日收到當事人陳述申辯材料。經我局復核，對當事人的陳述申辯意見不予采納。本局認為，當事人將醫療器械注冊證復印件中“附件”一欄中“產品技術要求”修改為“行政許可決定書”，將修改后的醫療器械注冊證復印件提供給下游經營企業并開展經營活動，屬于變造醫療器械產品注冊證，構成了《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款“偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件......”規定的違法行為。鑒于以下情形：1.當事人主動配合調查，如實供述違法行為。當事人主動提供了***公司的相關資質及聯系方式，主觀上不隱瞞、逃避自身違法行為。2.當事人違法行為危害后果較小。當事人系持有產品注冊證和生產許可證的企業，其變造注冊證的主要目的是為了不向下游提供經注冊的產品技術要求，而非通過變造注冊證方式獲取產品資質。3.當事人曾于2019年3月4日申請創面液體保護膜延續注冊時因變造醫療器械注冊證被我局立案查處。同時，當事人曾于2019年6月27日和2020年4月21日先后兩次因產品標簽問題受到我局處罰。4.我局執法人員在對當事人檢查時發現生產質量管理體系存在嚴重缺陷，當事人已于2019年11月向我局申請停產，但至案發時當事人仍未申請恢復生產，質量管理體系也未得到有效糾正。因當事人缺乏必要的記錄，所銷售產品無法證實是否為停產后實際生產，當事人也不承認自身生產行為，監管記錄中也未發現生產跡象，故無法判定當事人于申請停產后存在生產行為。應當依據《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款“偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。”的規定和《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款“當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。...”的規定給予處罰。綜合考慮上述案件事實、情節及當事人主客觀風險等因素，予以減輕處罰。綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款的規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款和《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款的規定，決定給予當事人如下行政處罰：1.沒收當事人違法所得37854元；2.吊銷創面液體保護膜醫療器械注冊證（津械注準：20192140189）；3.處以違法所得1倍罰款37854元。當事人應當自收到本處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至中國工商銀行天津分行、中國農業銀行天津分行、中國銀行天津分行、中國建設銀行天津分行、中國光大銀行天津分行、天津銀行、浙商銀行天津分行等市財政指定非稅收入收繳銀行對公網點。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向天津市人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向天津市紅橋區人民法院申請行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。天津市藥品監督管理局（印章）2024年10月22日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

經自治區藥監局2024年第5次局務會研究決定，對下列文件予以廢止，自本公告發布之日起停止執行。一、《南寧市藥品零售連鎖企業設置管理規定》（桂食藥監市〔2009〕30號）。二、《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于施行第二類醫療器械首次注冊告知承諾審批的通知》（桂藥監〔2019〕49號）。廣西壯族自治區藥品監督管理局2024年10月28日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

序號行政處罰決定書文號案件名稱違法企業名稱或違法自然人姓名違法企業社會信用代碼法定代表人姓名主要違法事實行政處罰的種類和依據行政處罰的履行方式和期限做出處罰的機關名稱和日期備注1閩藥監明稽辦處罰〔2024〕15號福建省源容生物科技有限公司生產未經注冊的健發防脫洗發皂、原森堂防脫洗發皂特殊化妝品案福建省源容生物科技有限公司913504305653724421李自全經查，2021年5月6日，當事人在其住所地福建建寧經濟開發區騰飛南路2號生產標有“健發防脫”字樣、批號為20210506、規格為110±5g/盒的健發防脫洗發皂（又稱“原森堂全能防脫洗發皂”）408盒，后于2021年12月20日至2023年9月28日期間以每盒***～***元的價格銷售給建寧縣***公司、建寧縣***商行等單位和個人，得款8698.24元；2021年5月8日，當事人生產標示產品功能為“健發防脫”、批號為20210508、規格為110±5g/盒的原森堂防脫洗發皂（又稱“原森堂CS防脫洗發皂”）50盒，后于2022年7月18日至2023年9月28日期間以每盒***～***元的價格銷售給李**等個人，得款970.38元。上述兩種產品未經國家藥品監督管理局注冊，貨值金額共計9668.62元。當事人上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條規定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《化妝品監督管理條例》第五十九條第（二）項的規定，并參照《福建省化妝品行政處罰裁量基準（試行）》第HZP-3項之“一般處罰”標準的規定，現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收違法所得9668.62元；2.罰款100000元。上述罰沒款合計109668.62元（壹拾萬玖仟陸佰陸拾捌元陸角貳分）。當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，繳納上述罰沒款。當事人根據本局開具的《福建省非稅收收入繳款通知書》，自行選擇繳款方式。到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。福建省藥品監督管理局，2024年10月24日。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政處罰案件信息摘要行政處罰決定書文號湘藥監械罰〔2024〕47號當事人長沙龍之杰科技有限公司組織機構代碼91430181MA7DNRT137法定代表人田壯違法類型生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械行政處罰內容對公司處罰款20000元的行政處罰作出行政處罰決定的行政機關湖南省藥品監督管理局作出行政處罰決定的日期2024年10月28日備注相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

2024年行政處罰信息公開表（第16部分）序號行政相對人名稱行政相對人類別行政相對人代碼法人案件來源違法行為類型主要違法事實處罰依據處罰內容行政處罰決定書文號處罰決定日期處罰機關統一社會信用代碼法定代表人1云南道地中藥有限公司法人及非法人組織915301000MA6NNP6C9J王艷芬國家藥品抽檢不符合標準規定檢驗報告書銷售劣藥合歡花。當事人銷售的劣藥“合歡花”（批號：C288230902），經浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,【檢查】項下“雜質”不符合規定。根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條。沒收違法所得3805.00元。（云）藥監藥罰〔2024〕B22號2024年10月21日云南省藥品監督管理局相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱江蘇質源生物科技有限公司行政相對人類別法人及非法人組織統一社會信用代碼91320312MA2627AXXD工商注冊號組織機構代碼稅務登記號事業單位證書號社會組織登記證號法定代表人王建國法定代表人證件類型法定代表人證件號碼證件類型證件號碼行政處罰決定書文號蘇藥監（徐）械罰〔2024〕5號違法行為類型提供虛假材料申請行政許可違法事實提供虛假材料申請行政許可處罰依據《中華人民共和國行政許可法》處罰類別警告處罰內容警告；一年內不得再次申請該行政許可罰款金額（萬元）沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）暫扣或吊銷證照名稱及編號處罰決定日期2024/10/25處罰有效期2025/04/25公示截止期2025/10/25處罰機關江蘇省藥品監督管理局處罰機關統一社會信用代碼11320000014000394R數據來源單位江蘇省藥品監督管理局數據來源單位統一社會信用代碼11320000014000394R備注相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

序號1企業名稱大連形象義齒加工有限公司企業類型醫療器械生產企業檢查時間2024年9月23日-2024年9月24日所在地市大連市檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件檢查事項醫療器械生產檢查檢查方式常規檢查檢查內容貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況存在問題在人員與機構方面，存在培訓不規范問題；在廠房和設施方面，存在安全設備不健全問題；在設備方面，存在個別設備管理不規范等問題；在生產管理方面，存在消毒管理不規范問題；在質量控制方面，存在個別項目記錄不規范問題。處理措施限期整改整改情況已按要求完成整改相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

行政相對人名稱齊辰醫藥（齊齊哈爾）有限公司行政相對人代碼(統一社會信用代碼)91230103591947289P法定代表人楊春偉行政處罰決定書文號黑藥監處罰〔2024〕二處010號違法行為類型違反《藥品管理法》違法事實銷售劣藥處罰依據《藥品管理法實施條例》第七十五條處罰類別沒收違法所得處罰內容沒收違法所得9325.2元罰款金額（萬元）無沒收違法所得沒收非法財物的金額（萬元）0.93252暫扣或吊銷證照名稱及編號無處罰決定日期2024-10-25處罰有效期2099-12-31公示截止期2027-10-25處罰機關黑龍江省藥品監督管理局相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

廣西壯族自治區藥品監督管理局行政處罰案件信息公開表序號行政處罰決定書文號案件名稱違法企業名稱或違法自然人姓名違法企業組織機構代碼法定代表人姓名主要違法事實行政處罰的種類和依據行政處罰的履行方式和期限做出處罰的機關名稱和日期備注1?桂藥監柳分藥罰〔2024〕1 號廣西集琦醫藥有限責任公司涉嫌經營劣藥全蝎案廣西集琦醫藥有限責任公司91450200785213400M張東旭當事人經營的全蝎【批號：220901】經柳州市質量檢驗檢測研究中心按《中國藥典》2020年版一部監督檢驗，檢驗項目【水分】45.6%不符合規定，結果不符合規定。屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”規定的劣藥，當事人經營劣藥的行為違反《藥品管理法》第九十八條第一款的規定當事人經營劣藥全蝎（批號：220901）的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五條、第六條及第二十八條、第三十二條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人給予以下行政處罰:（一）沒收未售出（含召回的0.39kg）的劣藥0.64kg;（二）沒收其銷售劣藥違法所得3545.5元;（三）免于其他行政處罰。主動履行2024年11月5日廣西壯族自治區藥品監督管理局2024年10月21日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。