各區市場監管局，市藥監局各處室、各監管辦，市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審查中心、市器械審查中心、市不良反應監測中心：為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實市委十二屆六次全會部署和國家藥監局全面深化改革工作要求，全鏈條支持生物醫藥產業高質量發展，全生命周期保障藥品高水平安全，全方位加強高效能監管和高素質專業化干部隊伍建設，更好保護和促進人民健康，現就進一步全面深化藥品監管領域改革制定如下措施。一、牢牢把握高質量發展這一首要任務，建立全鏈條支持創新藥、醫療器械和化妝品發展機制（一）推動實施優化藥品補充申請審評審批改革試點。為我市藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務，提升我市藥品注冊審評檢查能力，將需要核查檢驗補充申請的技術審評用時由200工作日縮短至60個工作日，加速大品種技術升級，支持產業高質量發展。（二）推進創新藥臨床試驗審評審批提速。出臺我市創新藥審評審批政策措施，支持有條件的藥物臨床試驗機構在藥物臨床試驗申請前開展臨床試驗項目立項審查、倫理審查、合同審查等工作；推進創新藥臨床試驗審評審批進程提速，將藥物臨床試驗申請審評審批時限由60日縮短至30日。（三）探索生物制品分段生產監管新模式。積極爭取推進創新藥和對生產工藝、設施設備有特殊要求的以及臨床急需品種分段生產試點，支持和鼓勵跨國企業將境外已上市生物制品全程轉移至我市生產。建立健全跨境分段生產監管制度與規則。（四）探索化妝品個性化定制服務試點。在質量管理體系較完備企業中開展部分風險類別較低品種的個性化定制服務試點，針對消費者的特定需求或皮膚檢測結果，為消費者量身定制專屬產品，滿足人民對美的多元化需求，探索個性化定制服務的可行模式和有效監管措施。（五）建立藥品研發創新指導服務機制。引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略，加強產品注冊申報的政策宣傳和技術咨詢。建立藥物研發藥學研究質量管理指南。出臺醫療器械重點品類、重點產品審查指導性文件。建立多渠道多層級的溝通方式，協助企業就研發過程中的重大技術問題、重大安全性問題等內容進行多層級溝通交流。（六）加強生物醫藥新領域新賽道制度供給。緊盯生物醫藥領域關鍵共性技術、前沿引領技術、顛覆性技術創新，完善政策配套、政策創新、政策儲備機制。支持企業運用數智技術、綠色技術改造提升傳統制藥工藝，試點推進中藥生產智慧監管，強化質量安全制度保障，因地制宜支持生物醫藥新質生產力加快發展。（七）強化規則引領標準提升機制。出臺我市首部中藥材質量標準，修訂中藥配方顆粒標準，推動制定血府逐瘀膠囊團體標準。制定醫療器械團體標準、行業標準、檢查要點等，力爭成為全國首批擁有全套完整標準規則的省級“高地”。支持推動化妝品完整版安評穩定性測試方法，化妝品功效評價檢測方法等制定團體標準。（八）優化藥械注冊審評審批服務機制。綜合臨床價值、技術創新性等因素，建立“重點藥械產品服務清單”，對納入清單的產品實行“提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導”，優先進行產品檢驗、現場檢查和GMP符合性檢查，加快產品上市進程。（九）做優高端醫療器械創新轉化產業化公共平臺。會同科技、衛生健康、醫保等有關部門，構建從研發、孵化、檢驗檢測、審評審批到大規模產業化生產及市場營銷的創新生態、產業生態、安全生態。支持推動全國醫療器械生態大會和創新創業大賽永久落戶天津。（十）強化跨部門藥物研發轉化協同創新機制。聯合市科技局、市衛生健康委、市工業和信息化局等多部門，加強生物醫藥全鏈條政策深度融合協同，支持龍頭企業、鏈主企業發揮帶動和引領效應，逐步形成支撐中藥、化學藥品、生物制品、小核酸藥物、臨床試驗等多個轉化協同創新實體，帶動不同類型藥物孵育轉化，吸引配套企業在我市聚集。鼓勵化學藥品龍頭和鏈主企業協同，構建新型化學藥品公共、開放、共享一體化創新生態和產業生態。（十一）推動建設中藥傳承創新轉化公共服務平臺。支持國家現代中藥創新中心、中藥領域國家重點實驗室等單位和中藥龍頭企業合力構建研發創新、小試中試、通用制造、應用場景、投融資服務平臺，推動喚醒沉藥、創制新藥、做強大藥、做實普藥，全鏈條支持中醫藥傳承創新發展，助力天津打造國內領先、世界知名的中醫藥強市。（十二）搭建化妝品共享研發平臺。深入促進“院企”合作，匯總我市高等院校、科研機構中具有化妝品原料制造、配方研發、工藝研制、檢驗檢測等能力的機構，對接我市生產制造型企業中有配方、工藝研發等需求的企業，促成產學研用深度對接；指導市日化協會對共享實驗室進行升級，實現配方調試、工藝摸索和低成本試制。二、聚焦保障高水平安全這一職責使命，完善全生命周期藥品安全責任體系（十三）創新推動企業落實質量安全主體責任機制。督促企業結合自身實際和產品特點建立完備的質量管理體系，建立企業合規信息發布和缺陷跟蹤消除機制，應用“三書一函”、監管指引等各類創新工具加強行政指導，明確合規要求、減少重復缺陷。建立企業人員分層分級培訓機制，強化對法定代表人、企業負責人、質量負責人等關鍵崗位人員學習培訓效果檢驗評估。建立典型案例資源庫，推行“以案釋法”，營造不敢違法、不能違法、不想違法的良好法治環境。（十四）完善推動地方黨委政府履行屬地管理責任機制。完善市區兩級食藥安委藥品安全工作運行機制，建立藥品安全形勢定期分析制度，健全督查督辦、責任約談、問題通報、考核問責等工作制度，推進藥品監管黨政同責，推動地方政府將藥品安全治理融入經濟社會發展全過程，形成各職能部門協同打擊危害藥品安全違法犯罪的良好運行機制。加強基層藥品安全志愿者隊伍建設。（十五）健全以風險治理為核心的藥品監管責任機制。健全以權責清單為基礎的執法責任制體系，進一步明確市藥監局、各區市場監管局監管責任劃分，完善各級藥品監管部門行政執法內部組織機制，提升日常監管質效。建設高水平的風險治理體系，立足全領域協同、全鏈條閉環、全場景應用、全方位評估，搭建藥品安全風險模型，建立科學完善的藥品安全風險指標體系和風險研判處置準則，形成風險收集、風險研判、風險交流、管控處置、跟蹤問效“五位一體”風險動態防范化解機制。聚焦重點環節、重點產品、重點區域，健全重大案件辦理機制，有力震懾違法犯罪行為。（十六）搭建高水平藥品安全社會共治體系。出臺《關于全面加強藥品監管社會共治體系建設的意見》。引導藥品行業協會制定行業規約，加強行業自律，推動行業誠信體系建設；建立健全政企面對面懇談會制度、行業協會參與法規政策制定制度。打造科普宣傳矩陣。完善支持新聞媒體開展客觀、理性、具有建設性的輿論監督的工作機制。持續提升“藥知道”“藥政通”宣傳品牌影響力。完善“吹哨人”舉報制度，推動落實有獎舉報制度。三、順應高效能監管這一時代要求，積極推進藥品治理體系與治理能力現代化（十七）全面推進藥品監管工作法治化。加強立法的科學性，構建藥監法規與制度框架“全景圖”，對標國家要求統籌立改廢釋纂，保持政策一致性、系統性、連貫性。健全完善嚴格規范公正文明執法相關制度，完善涉企檢查工作機制標準，動態調整行政處罰等裁量權基準制度。完善行政執法與刑事司法銜接工作機制，健全行政處罰和刑事處罰雙向銜接制度。改進法治宣傳方式，健全貫穿于立法、執法等各環節的精準普法工作機制，推進全民守法。（十八）深入實施監管科學行動計劃。全力建好用好2個國家重點實驗室和1個天津市重點實驗室，科學統籌謀劃藥品監管科學重大專項和重點項目。完善更好發揮細胞產品監管科學創新發展基地、中藥監管科學研究中心、醫療器械科學監管研究組、化妝品監管科學研究會等研究平臺作用工作機制，圍繞創新藥、中藥質量評價、臨床試驗、高端醫療器械研發、化妝品新原料研發等，聚焦關鍵“卡脖子”問題，集中力量展開攻關，加快開發支持藥品監管決策的新工具、新標準、新方法。（十九）加快推進智慧藥監建設。建設天津智慧藥監數據中臺，充分依托天津市“互聯網+監管”系統大數據支撐底座，推進數據采集、處理、治理、資源管理及綜合應用，實現監管數據的有效匯集。探索上市后環節全生命周期數字化轉型，加強標準運用，加快推動重點品種追溯體系建設；完善藥品監管大數據分析，提升與藥品監管業務系統契合度，實現對藥品監管數據的統計、分析、預警。（二十）全面推行“信用+風險”分級分類管理。完善科學的企業信用評價指標和風險評價指標體系，建設“信用+風險”分級分類管理信息化系統。完善企業信用風險等級動態調整機制，優化涉企現場檢查組織，增強現場檢查效能。（二十一）促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理。推動“三醫”監督檢查信息共享、行政處罰工作聯動、失信懲戒手段聯合，實現跨部門風險會商、風險處置聯動。健全“回流藥”協同治理機制。暢通疫苗、臨床試驗機構、藥品醫療器械使用環節質量安全監管銜接機制。會同公安、衛生健康、醫保等部門，深度推進特藥追溯監管系統應用，實現特藥全生命周期追溯監管。完善醫療器械唯一標識可追溯系統建設，同步推動醫療器械唯一標識在“三醫”全鏈條使用。（二十二）推動京津冀更好發揮高質量發展動力源作用。依托京津冀藥品監管區域協作聯席會議機制，積極推動“監管標準統一、監管政策互通、監管結果互認、監管力量互補、監管資源共享、監管成效互促”多維聯動協作格局。出臺京津冀實施《藥品經營和使用質量監督管理辦法》的統一要求，推動在藥品批發領域統一準入標準。建立京津冀職業化專業化檢查員專家庫，共享檢查結果、實訓基地等資源。（二十三）完善跨區域跨層級監管協同機制。健全市藥監局對各區市場監管局經營使用環節質量安全監管工作的督促指導工作機制，在藥品零售連鎖企業、藥械兼營批發企業、“黑窩點”查處等重點領域和重點環節加強跨環節聯合執法。優化委托生產、異地設庫、網絡銷售等關鍵領域、環節跨區域監管協作機制。（二十四）健全科學高效的應急管理體系。建立健全各部門在各領域各環節突發事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、事中事后監管等工作的統一指揮與協調機制。強化應急處置能力，提升沙盤推演、無預警應急演練效果，探索建立群發不良事件、單發嚴重不良反應等具體場景的實景演練方式。四、夯實高素質人才這一戰略支撐，探索專業訓練與實踐鍛煉相結合的專業化培養模式（二十五）深化藥品監管人才發展機制改革。堅持黨管人才原則和“四個面向”，創新人才培養、評價、流動、激勵、引進、管理機制，建立各領域人才庫，實施領軍人才領航行動等，建立科研任務“揭榜掛帥”、“疆場賽馬”制度，建設一支德才兼備、結構合理、專業精進、素質優良的高素質藥監人才隊伍。完善領軍人才、骨干人才、瞪羚人才、雛鷹人才梯隊建設。依托重點項目和創新研究，因地制宜組建高水平專業化研究團隊，提高對政策法規、科學技術的研究轉化質效，加快現有領軍和骨干人才的使用和培養。（二十六）啟動沉浸式專業化人才培養計劃。創新人才培養模式，強化專業訓練和實踐鍛煉，充分利用各類科研平臺和實訓基地，全流程參與檢驗檢測、審評審批、生產、上市監管等各環節實踐，促升每名監管人員達到多個類別高質量檢查水平。建立“青藍結對”幫帶機制，以監管人員“導師制”“師帶徒”等培養方式快速幫助年輕干部成長。（二十七）全面提升職業化專業化藥品檢查員隊伍建設水平。建強三支隊伍、五個層級、多種培養模式的“3+5+X”立體式檢查員隊伍建設體系。聚焦夯實基礎、提升底線，實施“天津市藥品檢查員強基計劃”，面向全市專兼職藥品檢查員開展全員化、常態化、普適化培訓，嚴把檢查員入口關。實施“檢查員層級提升計劃”，按階段、分領域選派檢查員參與國家藥品監管技術機構培訓和檢查，有計劃地推薦評選國家級檢查員，提升高層次檢查人才的國際視野，強化我市國家級檢查員的培養、使用。力爭到2029年，參與國際檢查人員達到10人，國家級檢查員人數達到40人，市級檢查員隊伍累計達到800人。本文件所列改革任務于2029年前完成。各責任部門要科學制定改革任務書、時間表、優先序，建立改革措施清單，分年度制定推進計劃，強化跟蹤問效、閉環管理，以釘釘子精神抓好各項改革措施落實。2024年10月17日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為進一步規范我區醫用氧生產和經營活動，保障公眾用氧需求和質量安全，我局起草了《寧夏回族自治區藥品監督管理局關于進一步加強醫用氧生產經營管理的指導意見（征求意見稿）》。為確保公眾對行政規范性文件制定工作的參與，廣泛吸收社會各界意見建議，不斷提高行政規范性文件的實施質量，根據《自治區藥品監督管理局行政規范性文件管理辦法》，現現面向社會廣泛征求意見建議。請提出意見建議的單位和個人，于2024年11月6日前通過信函、電話、電子郵件等形式，將意見反饋至自治區藥品監督管理局藥品注冊與生產監管處。聯系電話：0951-5665659電子郵箱：yjjzcscc@163.com。通信地址：銀川市興慶區文化東街28號自治區藥監局藥品注冊與生產監管處寧夏回族自治區藥品監督管理局2024年10月25日（此件公共發布）關于進一步加強醫用氧生產經營管理的指導意見（征求意見稿）為進一步規范我區醫用氧生產和經營活動，保障公眾用氧需求和質量安全，促進相關產業高質量發展，現就加強醫用氧生產經營監督管理提出如下意見：一、加強醫用氧生產管理。各醫用氧生產企業是產品質量的第一責任人，應當嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》及醫用氧附錄要求組織生產，加強產品放行管理，確保每批產品嚴格按照批準的工藝規程和操作規程進行生產（分裝），按照《中華人民共和國藥典》（2020年版二部）和注冊批準的方法進行全項檢驗，保證醫用氧及其生產符合生產許可、注冊批準和藥品GMP要求。二、加強醫用氧銷售管理。醫用氧生產企業銷售、儲存與運輸醫用氧，應當同時執行《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》有關要求。銷售時，醫用氧容器（槽車、儲罐、氣瓶等）應專用，且應符合安全生產及效期管理相關規定，每個容器都應貼有合格證，合格證上應注明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標準等，并依法向購用單位提供檢驗報告書復印件等資質憑證。企業醫用氧發運或銷售記錄，應當真實、完整、準確、可追溯，有效防止醫用氧流入非法經營使用渠道。企業應當加強醫用氧銷售人員管理和培訓，對其銷售行為承擔法律責任。三、規范特殊購藥需求銷售行為。因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發公共衛生事件等有特殊購藥需求的單位如需購進醫用氧，應按照《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十九條規定向所在地設區的市級以上藥品監督管理部門報告（報告樣表見附件1）。醫用氧生產企業向符合以上要求的單位銷售醫用氧時，應查驗并索取購藥單位有關資質材料并做好銷售記錄，存檔備查。四、規范醫用氧按照工業氧銷售行為。醫用氧生產企業不應同時生產工業氧，但確因產能過剩將醫用氧按照工業氧銷售給特定使用者時，應當獨立設置充裝區域，不得使用醫用氧專用容器充裝，不得出具易被混淆為醫用氧的標識、合格證、檢驗報告、發票、隨貨同行單等。銷售行為應當如實記錄，防止混淆和差錯。應與購買人簽訂銷售協議，其內容至少應當明確所銷售的氣體為工業氧、不得宣稱或標識為醫用氧、不得以任何形式轉賣至任何第三方等內容。五、規范生產企業零售行為。醫用氧生產企業擬開展向個人銷售醫用氧業務的，應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條、《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第十一條規定，向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請經營方式為零售、經營范圍為化學藥（醫用氧）的《藥品經營許可證》。藥品監管部門根據相關法律法規在受理后參照《化學藥（醫用氧）零售驗收標準及檢查細則》（附件2）組織開展申報資料技術審查和現場檢查，并按程序作出準予許可或不予許可決定。醫用氧生產企業未取得《藥品經營許可證》不得向個人零售醫用氧。六、加強醫用氧生產經營監督檢查。各級藥品監管部門應按照事權劃分，加強對我區醫用氧生產經營企業的監督檢查力度，壓實企業質量主體責任。在監督檢查中如發現生產企業存在使用工業氧（或壓縮氣體）冒充醫用氧、無證或超范圍經營、知道或者應當知道他人從事非法藥品生產、經營和使用活動，依然為其提供藥品等違法行為，各級藥品監管部門要依法進行嚴肅查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關立案處理。各地應結合實際，貫徹落實好本指導意見，遇重大情況和問題及時報告自治區藥品監督管理局。藥品監管法律、法規和規章以及國家藥品監督管理局對醫用氧生產經營有新規定的,從其規定。附件：1特殊購藥（醫用氧）需求報告表（樣表）2.化學藥（醫用氧）零售驗收標準及檢查細則附件1XX市特殊購藥（醫用氧）需求報告表編號：???XX特需購藥?〔20 〕號購藥單位名稱統一社會信用代碼購藥單位地址購藥品種數（合計）購藥單位聯系人聯系電話供藥單位名稱供藥單位地址供藥單位生產/經營許可證證號本單位承諾，所購買的藥品全部用于下述用途，不進入市場銷售、流通，并對所購藥品安全負責。承諾提交報告的內容真實、合法、有效，如上述報告有任何虛假、夸大或不真實之處，本單位將承擔由此導致的一切法律責任。?（購藥單位公章） ??年 ??月 ??日 ????本單位已收到報告。?接收單位公章報告接收日期：??????年????月???日（本報告自接收之日起六個月內有效）購藥信息（1）藥品名稱（通用名）批準文號劑 型規 格生產企業購買數量用途□科學研究 □檢驗檢測 □慈善捐助 □突發公共衛生事件□其他用途描述：附件2化學藥（醫用氧）零售驗收標準及檢查細則?第一條 為加強和醫用氧零售經營行為，保障醫用氧的安全、有效、可及，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》等法律法有關規定，結合我區實際，制定本標準。第二條 本驗收標準所指的醫用氧，是收入《中華人民共和國藥典》（2020年版）（二部），并取得藥品批準文號，應按照藥品管理的氧。包含氣態和液態兩種形式。第三條 藥品零售企業應取得《危險化學品經營許可證》后，方可經營醫用氧（氣態）。第四條 醫用氧零售企業應設置專門的質量管理機構或質量管理人員，行使質量管理職能，在企業內部對醫用氧質量具有裁決權。第五條 企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、123條規定的情形。第六條 企業負責人應具有大專（含）以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和經營醫用氧的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。第七條 企業質量負責人應具有大專（含）以上藥學、化工或相關專業的學歷，且具備執業藥師資格或中級以上技術職稱。第八條 企業從事醫用氧驗收、養護、保管、運輸、銷售等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓，并按照相關法律、法規、規章以及專業知識、職業道德等教育培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。第九條 企業從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸醫用氧的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染醫用氧或導致醫用氧發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸醫用氧內包裝的工作。 ???第十條　企業應具有與其經營醫用氧品種和規模相適應的獨立倉庫或儲存設施設備，且必須取得消防、市場監管等部門的安全許可證明。第十一條　企業營業場所和倉庫不得設在民用住宅中。第十二條 企業建立的醫用氧經營質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審管理制度；（二）質量否決權管理制度；（三）質量管理文件管理制度；（四）質量信息管理制度；（五）醫用氧采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、運輸管理制度；（六）醫用氧退貨管理制度；（七）醫用氧召回管理制度；（八）質量事故、質量投訴管理制度；（九）醫用氧不良反應報告管理制度；（十）醫用氧安全經營管理管理制度；（十一）教育、培訓及考核管理制度；（十二）環境衛生、人員健康管理制度（十三）設施設備保管和維護管理制度；（十四）設施設備驗證和校準管理制度；（十五）記錄和憑證管理制度；（十六）其他應當規定的內容。第十三條 企業的操作規程應當包括以下內容：（一）醫用氧采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的操作規程；（二）設施設備標準操作規程和維護保養操作規程。第十四條?企業應當建立醫用氧采購、驗收、養護、銷售、運輸、儲存溫濕度監測、不合格品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及憑證應當至少保存醫用氧有效期后5年。第十五條　企業使用的計量器具應符合國家有關規定。第十六條 企業采購醫用氧時應當簽訂采購合同和質量保證協議，索取供貨單位的合法資質、所購醫用氧的批準證明文件復印件及出廠檢驗報告，經審核無誤后，方可采購。第十七條 采購醫用氧應當建立完整、真實的購進記錄。并按照規定的程序和要求對到貨醫用氧逐批進行收貨、驗收，防止不合格品入庫。第十八 企業應當根據醫用氧的質量特性和防護要求對醫用氧進行合理儲存，并符合以下要求：（一）應按包裝標示的溫度要求儲存醫用氧，包裝上未標明的，按照《中華人民共和國藥典》《氣瓶安全技術規程》的貯藏要求進行儲存；（二）儲存醫用氧應當按照要求采取避光、通風、防火、防爆、防靜電、防撞擊、防高溫等措施；第十八條 企業應當按照《突發事件應對法》《生產安全事故應急條例》《藥品管理法》等有關法律法規要求，建立醫用氧安全應急處置預案。第十九條 對質量可疑的醫用氧應當立即采取停售措施，同時報告質量管理機構確認。對不合格醫用氧應當按照《藥品經營質量管理規范》要求進行處置。第二十條 企業應當協助醫用氧生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫用氧召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫用氧，并建立召回記錄。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：為進一步加強全省藥品經營企業監督管理，保障藥品經營質量安全，促進我省藥品流通行業高質量發展，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章規定，結合我省實際，省局組織起草了《山東省藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》，現征求各有關單位意見。請填寫征求意見反饋表（附件3），于2024年11月25日前反饋至電子郵箱ypscc@shandong.cn，郵件主題請注明“山東省藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）的意見反饋”。附件：1.山東省藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）2.山東省藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）起草說明3.山東省藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）征求意見反饋表山東省藥品監督管理局????2024年10月25日附件1山東省藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條【目的與依據】為加強藥品經營監督管理，規范藥品經營行為，保障人民群眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等有關法律法規的規定，結合我省實際，制定本辦法。第二條【適用范圍】山東省行政區域內藥品經營管理及其監督管理活動，適用本辦法。第三條 【總體要求】從事藥品經營活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。第四條【監督監管定義】本辦法所稱藥品經營監督管理，是指藥品監督管理部門對藥品經營單位的經營條件、經營過程和質量管理等，依法履行監管職責所進行的監督檢查、抽檢、行政處罰等監督管理活動。第五條【監管原則】藥品經營監督管理應當以人民健康為中心，遵循問題導向、風險管理、全程管控、社會共治理念，堅持權責法定、依法行政、屬地管理、分級負責、上下聯動、閉環管理原則，落實藥品經營企業主體責任，消除藥品質量安全風險隱患。第六條【事權劃分】山東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）負責全省藥品經營的監督管理工作。負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的監督管理；指導各地開展藥品經營監督管理工作。省藥監局區域檢查分局、執法監察局、省食品藥品檢驗研究院、省食品藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監測中心依職責和有關事權劃分規定，做好藥品經營監管相關工作。設區的市、縣(市、區)人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下統稱藥品監督管理部門）負責對本行政區域內藥品零售企業的監督管理，配合省藥監局開展藥品經營監督管理工作。第七條【協同監管機制】省、市、縣三級藥品監督管理部門應當建立健全協同監管、信息共享、聯動執法等工作機制，提升監管的統一性、協調性、精準性和有效性。第八條【社會共治】 藥品監督管理部門應當加強與行業協會、新聞媒體等相關單位的協作，推進藥品安全法律法規宣傳、行業自律、社會監督等工作。藥品經營行業協會應當加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品經營活動；加強藥品安全知識宣傳，開展藥品安全法律法規普及工作。第二章 藥品經營企業主體責任第九條【許可條件管理】從事藥品經營活動，應當經批準取得《藥品經營許可證》，無《藥品經營許可證》的不得經營藥品。藥品經營企業應當按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營范圍，在藥品監督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，不得擅自降低許可條件。第十條 【藥品批發經營條件】從事藥品批發活動的，應當具備以下條件：（一）有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員；企業法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規定的條件；（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；（三）有與其經營品種和規模相適應的自營倉庫、營業場所和設施設備，倉庫具備實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現代物流設施設備；（四）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統，并符合藥品經營質量管理規范要求。第十一條【藥品零售連鎖總部條件】從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統一管理。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第十條第一項、第二項、第四項規定的條件，并具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。第十二條【藥品零售活動條件】從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：（一）經營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經營乙類非處方藥的，可以配備經設區的市級藥品監督管理部門組織考核合格的藥品銷售業務人員；（二）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛生環境；同時經營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經營區域；（三）有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員，企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等符合規定的條件；（四）有保證藥品質量的質量管理制度、符合質量管理與追溯要求的信息管理系統，符合藥品經營質量管理規范要求。第十三條【關鍵人員職責】藥品經營企業的法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面負責。藥品經營企業的主要負責人、質量負責人應當符合藥品經營質量管理規范規定的條件。主要負責人全面負責企業日常管理，負責配備專門的質量負責人；質量負責人全面負責藥品質量管理工作，保證藥品質量。第十四條【執行經營規范要求】 藥品經營企業應當遵守藥品經營質量管理規范，建立覆蓋藥品經營全過程的質量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。第十五條【委托儲運】 藥品批發企業可以根據自身需求，在可追溯及保留自營倉庫的前提下，將藥品儲存、配送業務委托給省內具備現代物流條件的藥品批發企業，可以按品種、配送區域進行部分委托。連鎖企業可以委托同一企業集團的藥品批發企業或委托一家具備現代物流條件的藥品批發企業儲存配送藥品。藥品經營企業委托儲存藥品的，應按照變更倉庫地址辦理。第十六條【委托儲運質量管理】委托方應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，委托方藥品經營的計算機系統與受托方倉儲物流系統應當實現必要數據對接，對受托方進行監督，并開展定期檢查。第十七條【委托儲存禁止】委托儲存藥品不得超出受托方的經營范圍。特殊藥品、藥品類診斷試劑專營企業委托配送按照國家有關規定執行。第十八條【藥品零售管理】藥品零售企業應當按照《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法》《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》等有關規定開展經營活動。第十九條【零售連鎖管理一】連鎖企業總部應當建立健全質量管理體系，實行統一企業標識、規章制度、計算機管理系統、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規范等，對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任。連鎖企業總部所屬連鎖門店應當按照總部統一質量管理體系要求開展藥品零售活動。第二十條【零售連鎖管理二】藥品零售連鎖總部應當加強對所屬零售門店的管理，保證其持續符合藥品經營質量管理規范和統一的質量管理體系要求。發現所屬零售門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施。第二十一條【零售連鎖企業藥品采購】藥品零售連鎖企業總部不得向本連鎖企業以外藥品零售企業、醫療機構銷售藥品，零售連鎖門店不得從總部以外的藥品生產、批發企業購進藥品。第二十二條【批零一體化】同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當依據藥品經營質量管理規范，分別建立藥品批發和零售質量管理體系，配備符合藥品經營全過程管理和質量控制要求的計算機系統，設置可滿足批發和零售連鎖經營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯。質量管理部門要明確專人負責藥品批發或零售連鎖的質量管理工作。第二十三條【零售管理】藥品零售企業應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。藥品零售企業不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產企業、產地）、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱等內容的憑證。藥品零售企業應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作。藥品零售企業營業時間內，依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。第二十四條【遠程審方】藥品零售企業可使用符合《山東省藥品零售企業遠程審核處方服務平臺指導原則》要求的第三方平臺審核處方，作為執業藥師臨時不在崗時處方審核的補充。第二十五條【特殊藥品及復方制劑管理】藥品經營企業應當嚴格按照法律、法規、規章等規定經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品以及含麻醉藥品、精神藥品復方制劑。第二十六條【網絡銷售管理】網絡銷售藥品應當遵守國家及山東省藥品網絡銷售監督管理有關規定。第二十七條【藥品信息化追溯】藥品經營企業應當遵守國家藥品監督管理局制定的統一藥品追溯標準和規范，建立并實施藥品追溯制度，按照規定開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息，保證藥品可追溯。第二十八條【禁止行為】藥品經營企業不得有以下行為：（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；（二）批發企業向無合法資質的單位或者個人銷售藥品；（三）未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；（四）零售企業出租出借柜臺給他人從事藥品銷售活動；（五）藥品購銷存記錄不完整、不真實，偽造藥品采購來源，虛構銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等；（六）不嚴格執行特殊藥品復方制劑銷售規定，導致其流入非法渠道；（七）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品，在核準地址以外的場所儲存藥品；（八）銷售藥品未按照規定開具銷售憑證；（九）批發企業使用現金進行特殊藥品復方制劑交易等；（十）法律法規禁止的其他行為。第二十九條【禁止經營范圍】藥品經營企業不得經營疫苗、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業經營的藥品。藥品零售企業不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。第三十條【風險管理】 藥品經營企業應當按照山東省藥品生產經營企業風險自查報告管理要求建立風險定期自查報告制度。對發現重大質量安全風險隱患的，應當立即停止經營活動并向所在地監管部門報告。第三十一條【長期停業報告】藥品經營企業在《藥品經營許可證》有效期內連續暫停藥品經營超過6個月的，應當執行《山東省藥品經營企業長期停業和恢復經營監督管理規定》。第三十二條【注銷或核減經營范圍】藥品經營單位或者其部分經營范圍不具備藥品經營條件的，藥品經營企業應當在30日內向原發證機關申請注銷《藥品經營許可證》或者核減相應經營范圍。第三十三條【配合檢查】 藥品經營企業接受藥品監督管理部門監督檢查時，應當積極予以配合，并及時提供相關記錄、票據、數據、信息等資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或阻礙檢查。藥品經營企業在接受監督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規經營行為，承擔相應法律責任。第三章 監督管理第三十四條【檢查計劃】縣級以上藥品監督管理部門應當根據藥品經營企業的質量管理，所經營藥品的品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃并實施監督檢查。檢查計劃包括檢查范圍、內容、方式、頻次、重點、要求、時限以及承擔檢查任務的機構等。 藥品監督管理部門應當將上一年度新開辦的藥品經營企業納入本年度的監督檢查計劃，對其實施藥品經營質量管理規范符合性檢查。第三十五條 【重點檢查對象】具有下列情形之一的藥品經營企業，應列為重點監督檢查對象：（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等高風險藥品經營企業；（二）接受疫苗上市許可持有人、疫苗生產企業或疾病預防控制機構委托儲存、配送疫苗的藥品批發企業；（三）產品質量抽檢一年內連續出現多批不合格或者存在重大藥品質量安全隱患的；（四）有重大違法違規行為被行政處罰的，一年內有群眾舉報或者媒體曝光并經查屬實的；（五）近年來監督檢查發現缺陷問題較多，綜合評定為不符合規定的；（六）綜合評估藥品安全信用等級低、風險級別高的藥品經營企業；（七）長期停業或者長期停業擬恢復經營的；（八）委托及被委托藥品儲存、配送業務較多的藥品經營企業；（九）在一年以內新開辦或增加經營范圍、遷址的藥品經營企業；（十）應當進行重點監督檢查的其他情形。第三十六條 【重點檢查內容】藥品經營企業監督檢查，包括但不限于以下重點內容：（一）藥品經營企業執行有關法律、法規及實施藥品經營質量管理規范等情況，必要時對企業經營質量活動管理和操作人員履職能力進行評估；（二）藥品經營活動是否與《藥品經營許可證》載明事項一致；（三）藥品購進渠道和銷售流向是否合法，并按規定建立相應記錄和留存票據；（四）是否建立計算機管理信息系統，保證所有經營藥品來源可溯去向可查；（五）是否按照國家要求建立并實施藥品追溯制度，按照規定開展追溯數據校驗和采集，按規定提供藥品追溯信息；（六）藥品委托儲存配送情況；（七）零售連鎖總部是否具有確保“七統一”管理的制度并有效實施；（八）藥品監督管理部門認為需要檢查的其他內容。藥品監督管理部門開展監督檢查時，可以根據被檢查單位風險情況進行全面檢查，也可以對某一環節或者依據檢查方案規定的內容進行檢查。第三十七條 【監督檢查頻次】藥品經營企業檢查頻次應當按照藥品經營管理相關規章要求執行，其中特殊藥品經營企業：（一）對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經營企業檢查，每半年不少于一次；（二）對第二類精神藥品、醫療用毒性藥品經營企業檢查，每年不少于一次；（三）對放射性藥品經營企業每年檢查不少于一次。除第三十六條要求外，特殊藥品經營企業檢查還應當包括企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關規定的執行情況。第三十八條【檢查方式】檢查方式包括現場檢查和遠程檢查。現場檢查指檢查人員到企業開展藥品經營業務的經營場所進行檢查。遠程檢查指檢查人員采用資料審核、遠程視頻、網絡巡查、監測檢查等非現場方式開展的檢查。飛行檢查或有因檢查原則上不采用遠程檢查的方式開展檢查。遠程檢查過程中如發現重大問題,應當及時轉為現場檢查。第三十九條【檢查的協同】藥品經營企業與受托開展藥品經營相關活動的受托方不在同一監管區域或者異地設庫的，藥品經營企業所在地藥品監督管理部門需要跨區域開展檢查的，可以采取聯合檢查、委托檢查等方式進行。對受托檢查中發現相關問題的，應當通報委托的藥品監督管理部門；發現可能存在藥品質量安全風險的，受托藥品藥品監管部門應當立即采取風險控制措施，并將相關情況通報委托的藥品監督管理部門。第四十條【檢查組組成和要求】檢查組應當由兩名以上檢查人員組成，實行組長負責制。檢查員應當具備與被檢查企業品種類別相應的專業知識、培訓經歷、從業經驗和必要的法律知識。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。第四十一條【檢查程序要求】檢查組應當通過文字、音像等形式對檢查全過程進行記錄。一般按照以下程序檢查：（一）向被檢查單位出示執法證明文件或者藥品監督管理部門授權開展檢查的證明文件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實配合檢查人員。（二）實施現場檢查，如實記錄現場檢查情況，必要時取證。記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，執法人員應當立即固定相關證據；需要抽樣的，應當按照藥品抽檢有關規定執行。（三）匯總檢查情況，客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷依據《藥品經營現場檢查風險評定指導原則》等規定，進行風險評定并作出符合、整改后評定或不符合的現場檢查結論，制作檢查報告及相關的行政執法文書。（四）檢查組組長向被檢查單位通報檢查情況，檢查人員和被檢查單位負責人（或者質量負責人）在檢查報告及相關的行政執法文書上簽字確認，雙方各執一份。被檢查單位有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄。（五）檢查完成后，檢查組應當在五個工作日內將檢查報告等資料報檢查派出單位。檢查派出單位及時將檢查情況上傳省藥監局日常監管信息系統。第四十二條【檢查綜合評定】檢查派出單位應當基于風險研判和風險管控原則，對現場檢查報告、企業整改情況、復查報告等資料進行審核，出具《藥品檢查綜合評定報告書》。檢查派出單位認為需要補充檢查或者重新進行檢查的，應當再次開展檢查。第四十三條【有因檢查】藥品監督管理部門對投訴舉報、抽查檢驗、藥物警戒等發現可能存在嚴重質量安全風險或涉嫌違法違規的，原則上應當開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預先告知的方式進行。第四十四條【問題報告制度】監督檢查過程中，發現存在重大藥品質量安全風險或者涉嫌違法的，檢查組應當立即向檢查派出單位報告，并做好取證相關工作。藥品監督管理部門應當及時采取風險防控措施。第四十五條【督促企業風險自查】藥品監督管理部門應當督促藥品經營企業落實風險自查報告制度。通過監督檢查對企業自查制度、自查記錄和處置情況進行核實，并將核實情況記錄在監督檢查報告中。第四十六條【長期停業企業的監督】藥品監督管理部門負責轄區內長期停業藥品經營企業停業期間的監督檢查和恢復經營的監督檢查工作，督促落實長期停產報告責任，將停業企業納入日常監管，擬恢復經營的應當開展現場檢查。第四十七條【監管信用檔案】藥品監督管理部門應當將藥品經營監督管理信息納入藥品安全信用檔案，并及時更新。藥品安全信用檔案包括以下內容：（一）各類監督檢查記錄、相應整改報告及復查記錄等；（二）群眾舉報、媒體曝光和投訴調查記錄，藥品質量事故調查處理情況；（三）抽驗結果及對不合格藥品追溯調查和產品召回情況；（四）對違法、違規行為的行政處罰情況等。第四十八條【分級分類監管】 藥品監督管理部門應當按照風險評估和藥品安全信用等級等情況，對藥品經營企業實行分級分類監管。在完成法律法規規章規定日常檢查的頻次要求基礎上，對信用較好、風險較低的藥品經營企業，可以合理降低檢查頻次；對信用狀況一般的藥品經營企業，按照常規頻次進行檢查；對違法失信、風險較高的藥品經營企業，適當提高檢查頻次，依法實施聯合懲戒。第四十九條【投訴舉報】 個人（包括藥品經營企業內部員工）和組織發現藥品經營企業進行違法經營活動的，有權向藥品監督管理部門舉報，藥品監督管理部門應當按照有關規定及時核實、處理，按照規定給予獎勵。第四章 行政處理第五十條【違法行為處置】 藥品監督管理部門在監督檢查過程中，發現存在涉嫌違反藥品法律、法規、規章行為的，應當及時采取措施，按照職責和權限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機關處理。發現涉嫌違紀線索的，移送紀檢監察部門。第五十一條【風險控制行政措施】 根據監督檢查情況，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門可以依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改，責令暫停相關藥品銷售和使用、責令召回藥品等風險控制行政措施。第五十二條【后處置要求之一】 藥品監督管理部門應當按照藥品經營監督檢查后處置工作程序規定，做好檢查后處置工作。第五十三條【后處置要求之二】 檢查結論判定為不符合要求的，藥品監督管理部門應當在整改、告誡的基礎上，可采取暫停銷售、使用、召回的風險控制措施，除依法不予處罰外，依據《藥品管理法》第一百二十六條規定進行處理。第五十四條【后處置要求之三】 檢查結論判定為不符合要求并發現存在其他涉嫌違法違規行為的，應當依法進行查處。第五十五條【多次違法的處置】 藥品經營企業一年內受到二次及以上行政處罰或者情節嚴重的，藥品監督管理部門應當根據監督檢查情況，對發現重大藥品質量安全風險的，依法采取暫停經營等風險控制措施；發現違法行為的，依法從重處罰。第五十六條【重大案件的報告】 對有全省性影響或者跨區域的藥品經營重大案件，市、縣級藥品監督管理部門應當在查處的同時報省藥監局執法監察局。執法監察局組織協調、督查督辦案件查處工作。第五十七條【召回管理】 監督檢查中發現存在質量問題或者安全隱患藥品的，藥品監督管理部門應當按照藥品召回管理的相關規定處理。第五十八條【信息公開】 藥品監督管理部門應當依法公開藥品經營監督檢查信息。信息公開可能危及國家安全、公共安全、經濟安全及社會穩定的，不予公開。第五章 工作紀律與責任追究第五十九條【工作紀律】 各級藥品監督管理部門檢查人員應當認真履行監督檢查職責，嚴格依法行政，忠于職守，公平公正。應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得妨礙被檢查單位正常經營活動，不得向被檢查單位提出與檢查無關的要求，不得與被檢查單位有利害關系，不得索取或者收受被檢查單位的財物，不得謀取其他利益。第六十條【保密紀律】 藥品監督管理部門檢查人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發生，對知悉的企業技術秘密和商業秘密負保密責任。第六十一條 【失職追責】藥品監督管理部門檢查人員未按規定履行監督檢查職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規定處理。第六十二條【盡職免責】 藥品監督管理人員已依法履行監管職責，符合《市場監督管理行政執法責任制規定》盡職免責情形的，不構成行政執法過錯行為，不應追究有關工作人員的行政執法責任。第六章 附則第六十三條 本辦法自2025年2月*日起施行，有效期至2030年1月*日。此前省藥監局發布的有關規定，與本辦法要求不一致的，以本辦法為準。第六十四條 法律、法規和規章等另有規定的，從其規定。附件2山東省藥品監督管理局關于山東省藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）起草說明一、起草背景國家市場監督管理總局局令第84號《藥品經營和使用質量監督管理辦法》于2024年1月1日實施，2024年4月22日，國家藥監局發布了《進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》（2024年第48號）。為做好第84號局令和2024年第48號公告的貫徹落實，進一步加強全省藥品經營環節監管，保障藥品經營質量安全，省藥監局組織起草了《山東省藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》堅決落實“四個最嚴”要求，進一步厘清監管職責、夯實企業主體責任、堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，突出問題導向，強化藥品經營監管，促進我省藥品流通行業高質量發展，為我省藥品經營監管提供制度保證。二、起草依據以《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》《藥品經營質量管理規范》等國家藥品經營監管相關法律法規及規范性文件為依據，結合山東藥品經營實際，制訂《辦法》，嚴格藥品經營許可準入管理，規范藥品經營行為，落實企業主體責任和監管部門責任。三、起草過程自2023年9月以來，省局組織對藥品現代物流、批發、零售連鎖、委托儲運、批零一體化等藥品經營監督管理的工作現狀進行了調查研究，起草了《山東省藥品經營監督管理辦法》（草稿）。2024年9月，組織召開濟南市、濟寧市等部分市局和省局相關處室、檢查分局、省局直屬事業單位等參加的研討會，對草稿進行了修改，形成了《山東省藥品經營監督管理辦法(討論稿)》。2024年10月15日，組織召開省內部分藥品批發企業、零售連鎖總部、行業協會有關負責人員參加的座談會，對討論稿進行了研究和討論，同時了解落實《辦法》過程中存在的問題及其他意見建議，梳理匯總后對《辦法》進行了修改和完善，形成了《山東省藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》，2024年10月23日，再次征求省局相關處、分局、直屬單位和部分市市場局意見后，最終形成《山東省藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》。四、主要內容《辦法》共分6章64條。第一章，總則；第二章 藥品經營企業主體責任；第三章，監督管理；第四章，行政處理；第五章，工作紀律與責任追究；第六章，附則。第一章，總則，共8條。主要對《辦法》起草的目的與依據、適用范圍、總體要求、監管原則、事權劃分、協同監管、社會共治等進行了闡述和規范。第二章，藥品經營企業主體責任，共25條。從市場準入、經營條件、關鍵人員職責、GSP實施、委托儲運、批發和零售管理、批零一體、遠程審方、特殊藥品及復方制劑管理、信息追溯、網絡銷售管理、停業報告等方面進一步明確了經營企業藥品安全主體責任以及禁止經營的行為和范圍。第三章，監督管理，共16條。對藥品監督管理部門藥品經營檢查計劃、重點檢查對象、重點檢查內容、監督檢查頻次、檢查方式、檢查的協同、檢查組組成和要求、檢查程序、檢查綜合評定、有因檢查、檢查報告等進行了規范，要求藥品監督管理部門督促藥品經營企業落實風險自查報告制度，將長期停業企業納入監督，按照風險評估和藥品安全信用等級等情況對藥品經營企業實行分級分類監管。明確了對個人或組織舉報藥品經營違法行為查證屬實的按照規定給予獎勵。第四章，行政處理，共8條。違法行為、風險控制行政措施、藥品監督管理部門應當按照藥品經營監督檢查后處置工作程序規定，做好檢查后處置工作。第五章，工作紀律與責任追究，共4條。要求藥品監管部門藥品經營監督管理工作應遵守工作紀律、保密紀律，對失職追責、盡職免責的情形進行了明確。第六章，附則，共2條。明確了《辦法》的實施時間、有效期等。附件3山東省藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）征求意見反饋表單位/企業名稱填寫人聯系電話電子郵箱序號修改的內容（原文）修改的建議和意見理由或依據12345…相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為加強我省藥品經營企業信用管理，落實企業質量安全主體責任，科學開展藥品經營企業質量安全信用等級評定和分類監管工作。我局依據《藥品管理法》《行政處罰法》《企業質量信用等級劃分通則(GB/T 23791-2009)》《山西省社會信用條例》等法律法規和規范標準，給合本省實際，起草了《山西省藥品經營企業質量安全信用等級評定與分類管理辦法（征求意見稿）》。現面向社會各界公開征求意見，請于2024年11月22日前，填寫《意見反饋表》，將有關意見反饋我局。1.郵件發送至：sxypltc@126.com，郵件主題請注明“《山西省藥品經營企業質量安全信用等級評定與分類管理辦法（征求意見稿）》反饋意見”字樣。2.信函寄至：山西省太原市小店區龍城大街85號山西省藥品監督管理局，電話：0351-8383546，并請在信封上注明“《山西省藥品經營企業質量安全信用等級評定與分類管理辦法（征求意見稿）》反饋意見”字樣。聯?系?人：都晶 ?聯系電話：0351-8383546 ??18634513633山西省藥品經營企業質量安全信用等級評定與分類管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為加強我省藥品經營企業信用管理，落實企業質量安全主體責任，根據《藥品管理法》《行政處罰法》《企業質量信用等級劃分通則(GB/T 23791-2009)》《山西省社會信用條例》等法律法規和規范標準，給合本省實際，制定本辦法。第二條 本辦法適用于對山西省內取得《藥品經營許可證》的藥品經營企業開展質量安全信用等級評定和分類監管工作。第三條 藥品經營企業質量安全信用等級評定與分類管理工作以保障藥品安全為目標，以加強藥品質量管理為核心，以分級負責、動態管理為原則，以信息化技術為支撐，以信用評價和公示為手段，以政府部門指導和聯合懲戒為保障，壓實企業主體責任，培育藥品安全誠信環境，強化行業自律規范和社會監督，全面推進藥品安全信用體系建設，推動形成藥品安全社會共治格局。第四條 山西省藥品監督管理局（以下簡稱省局）組織開展全省藥品批發企業及零售連鎖總部的質量信用等級評定及分類監管工作，指導市、縣藥品監督管理部門開展藥品零售企業質量安全信用等級評定和分類管理工作；省局各檢查分局負責對轄區內藥品經營企業的質量安全信用等級情況進行評定及分類監管；各市、縣藥品監督管理部門負責對轄區內藥品零售企業的質量安全信用等級進行評定及分類監管。第二章 信用信息組成第五條 藥品經營企業質量安全信用信息主要包括：基礎信息、行政許可信息、監督檢查信息、經核實的投訴舉報信息、行政處罰信息、質量抽查檢驗信息、負面輿情評價信息、藥品網絡銷售違法違規信息、表彰獎勵及近年質量信用分級情況等信息。信用信息由信息化監管系統生成，主要包括通過系統開展各類監管業務工作和錄入信用信息兩種方式形成。（一）基礎信息：由企業基礎信息庫導入及發生變化時填報生成。（二）行政許可信息：由辦理行政許可事項時生成。（三）監督檢查信息：包括日常檢查、符合性檢查、專項檢查、有因檢查等各類監督檢查報告、記錄以及根據監督檢查情況所采取的責令改正、行政告誡、責任約談、限期整改、暫停銷售等行政處理措施。由信息化監管系統開展監管工作時生成。（四）經核實的投訴舉報信息由12315系統導入和人工錄入信息化監管系統的投訴舉報信息生成。（五）行政處罰信息由開展案件查處工作時生成。（六）質量抽查檢驗信息由開展藥品經營環節監督抽檢工作時生成。（七）負面輿情評價信息由開展輿情監測工作時生成。（八）藥品網絡銷售違法違規信息由開展藥品網絡銷售監測工作時生成。（九）近年質量安全信用等級信息，由開展年度等級評定工作時生成。（十）對未使用省局信息化監管系統開展的上述相關工作，各級監管部門在相關業務完成后一周內在信息化監管系統及時補錄，確保信息完整有效。第六條 藥品經營企業質量安全信用等級信息根據評定規則動態調整，以一年為一個計分周期，周期結束后本項記分歸零，但此項信用信息將在綜合業務系統信用評級模塊中長期留存。本年度評定質量安全信用等級將作為下一年度差異化分類監管依據。第三章 信用評定標準第七條 藥品經營企業質量安全信用等級由低到高劃分為 A、B、C、D 四類，分別為守信（A 類）、基本守信（B類）、失信（C 類）、嚴重失信（D 類）。 第八條 藥品經營企業質量安全信用等級評定實行評分制，起評分為100分。根據企業的守信情況進行加減分累積，其中大于等于95分評為A類，大于等于80分小于95分評為B類，大于等于60分小于80分評為C類，小于60分評為D類。第九條 藥品經營企業存在下列情形的，予以減分：（一）藥品批發和零售連鎖企業在監督檢查中有以下情形予以減分：1.藥品批發、零售連鎖企業檢查存在一般缺陷項在5項以上29項以內的，減1分。2.藥品批發、零售連鎖企業檢查存在主要缺陷項在10項以內，且一般缺陷項在29項以內；或者一般缺陷項在29項以上43項以內的，減2分。3.藥品批發、零售連鎖企業檢查存在嚴重缺陷；主要缺陷項在10項以上；主要缺陷項在10項以內，且一般缺陷項在29項以上；一般缺陷項在43項以上。符合上述之一的，減5分。（二）藥品零售企業在監督檢查中有以下情形予以減分：1.藥品零售企業檢查存在一般缺陷項在5項以上23項以內，減1分。2.藥品零售企業檢查存在主要缺陷項在5項以內，且一般缺陷項在23項以內；或者存在一般缺陷項在23項以上34項以內，減2分。3.藥品零售企業檢查存在嚴重缺陷；主要缺陷項在5項以上；主要缺陷項在5項以內，且一般缺陷項在23項以上；一般缺陷項在43項以上。符合上述之一的，減5分。（三）根據各級藥品監督管理部門監督檢查情況，藥品批發、零售連鎖及零售企業有以下情形予以減分：1.受到投訴舉報，經核查屬實，存在違法違規行為的，一次減5分。2.質量抽查檢驗不合格的，一批次不合格減5分，多批次不合格累加，復檢合格的，不予減分。3.藥品網絡銷售監測線索經核查屬實，存在違法違規行為的，一次減5分。4.因自身違法違規行為造成負面輿情的，一次減5分。5.因企業自身原因造成的藥品質量問題被責令召回或追回的，一次減5分。6.因違反相關法律法規被各級藥品監督管理部門進行告誡、約談的，一次減4分。7.其他因違反相關法律法規被各級藥品監督管理部門下達警告、責令限期整改的，一次減6分。8.因違反相關法律法規被各級藥品監督管理部門責令暫停銷售藥品或暫停相關藥品經營范圍等經營活動的，一次減10分。9.企業違反法律、法規、規章，被相關部門進行沒收違法所得或非法財物等行政處罰的，一次減20分。10.企業企業違反法律、法規、規章，被相關部門處以責令停業整頓以上行政處罰的，一次減25分。11.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥而為其提供儲存、運輸等便利條件的；銷售假藥、劣藥，被各級藥監部門責令停業整頓的，一次減30分；12.拒絕、逃避各級藥監部門監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品的，一次減30分；13.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，一次減30分。同一種違法違規適用多種扣分情形的，按扣分值最高的執行，不重復扣分。第十條 藥品經營企業存在下列情形之一的，直接評定為D類，且2年內不得調整其信用等級：（一）被各級藥監部門吊銷《藥品經營許可證》或者被公告撤銷藥品相關資格等行政處罰的；（二）逾期不依法履行各級藥品監督管理部門行政處罰決定的；（三）銷售假劣藥等侵害消費者合法權益，性質惡劣，被從重處罰的；（四）一年內累計兩次因違反藥品相關法律法規且受到行政處罰的；（五）因藥品安全違法犯罪受到刑事處罰的；（六）法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，受到在法律規定期限內不得從事藥品生產經營活動的行政處罰且在有效期內的；（七）藥品監督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發現因提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的；（八）藥品監督管理部門依法認定其他需要納入嚴重違法失信名單的。第十一條 藥品經營企業存在下列情形的，藥品監督管理部門憑有效證明材料予以加分：（一）藥品經營企業在國家局或者省局組織的符合性檢查中，無嚴重缺陷項、主要缺陷項，且一般缺陷項少于3項的，加1分；（二）企業上年度質量安全信用等級評定為A級的，加1分。（三）企業連續三年未受到藥品監督管理部門及其他監管部門行政處罰的，加1分。第四章 信用公開第十二條 各級藥品監督管理部門也可通過網站或報刊、廣播、電視、網絡等媒體公開藥品經營企業質量安全信用評定信息，以便公民、法人和社會組織等依法查詢、共享、使用。第十三條 對質量安全信用評級有異議的，批發企業和零售連鎖企業向省局或所在地省局檢查分局申請更正；藥品零售企業向所在地市、縣藥品監督管理部門申請更正，并提供相關證明材料。藥品監督管理部門自收到更正申請后應當在5個工作日內進行核查，核查屬實的應當及時予以更正；經核查無需更正的，應當及時告知異議申請人。第五章 分類監管第十四條 各級藥品監督管理部門制定企業監督檢查計劃時，應當將企業質量安全信用等級評定結果一并納入，嚴格按照本辦法規定的檢查頻次等相關規定實施。第十五條 各級藥品監督管理部門要充分掌握企業質量安全信用信息，加強風險研判和評估，根據年度信用等級，采取差異化的監管措施：（一）A類企業：實行低頻率監管。以企業自律為主、監督管理為輔。除專項檢查、有因檢查外，對該類企業的日常監督檢查原則上三年內進行一次;（二）B類企業：實行適度頻率監管。企業自律和監督管理相結合。除專項檢查、有因檢查外，對該類企業的日常監督檢查原則上兩年進行一次，重點檢查存在問題的整改情況；（三）C類企業：實行較高頻率監管。除專項檢查、有因檢查外，對該類企業的日常監督檢查一般每年不少于一次，且需納入年度符合性檢查計劃，重點檢查企業質量管理體系持續合規及質量風險控制等情況；（四）D類企業：實行高頻率監管。除專項檢查、有因檢查外，對該類企業的日常監督檢查一般每年不少于兩次，且需納入年度符合性檢查計劃，重點檢查企業質量管理體系持續合規及質量風險控制等情況。第六章 責任追究第十七條 各級藥品監督管理部門工作人員在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規定追究相關責任人的責任。本辦法自2024年 月 日起施行，有效期為5年。實施期間，法律法規及政策另有規定的，從其規定。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》已經2024年9月30日市場監管總局第25次局務會議通過，現予公告，自發布之日起施行。市場監管總局2024年10月13日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

為鼓勵研發創新、滿足臨床營養急需，規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊優先審評審批工作，市場監管總局依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及有關規定，制定發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）。現就相關內容解讀如下。一、《工作程序》的制定背景是什么？2023年12月，市場監管總局修訂發布《辦法》，新增了關于優先審評審批的條款，規定申請注冊罕見病類特醫食品和臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品的，可申請適用優先審評審批程序。為進一步規范特醫食品注冊管理工作，更好落實《辦法》中關于優先審評審批條款的規定，市場監管總局基于特醫食品注冊審評工作特點，在充分調研藥械工作經驗，廣泛征求監管部門、行業協會和企業等相關方意見的基礎上，制定發布了《工作程序》，進一步細化優先審評審批具體要求和流程，引導企業面向臨床營養急需加強產品創新研發。二、《工作程序》的主要內容有哪些？《工作程序》是落實《辦法》中特醫食品注冊優先審評審批政策的具體工作程序，主要包括適用范圍、工作程序、實施要求三部分。工作程序部分進一步細化了申請注冊、受理公示、審評核查、終止程序的相關要求及流程。同時制訂發布了《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批申請表》和《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批異議表》，便于特醫食品企業及相關方按要求辦理。三、對于納入優先審評審批程序的產品如何進行管理？對申請材料齊全且屬于優先審評審批適用范圍的產品，按照優先審評審批程序予以受理，產品根據特醫食品受理順序統一編號管理，不進行單獨編號，按照納入優先審評審批程序的時間單獨排序。四、納入優先審評審批程序的產品涉及哪些具體時限要求？納入優先審評審批程序的產品公示時間為5個工作日，收到異議的辦理時限為10個工作日，審評時限為30個工作日。其中，公示時間、異議辦理時間等計入審評時限，自受理之日起計算。五、哪些類別的產品可申請納入優先審評審批程序？根據《辦法》，申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優先審評審批程序：（1）罕見病類特殊醫學用途配方食品；（2）臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；（3）國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。目前符合納入條件的類別主要包括：（1）苯丙酮尿癥類、楓糖尿癥類、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類、酪氨酸血癥類、高胱氨酸尿癥類、戊二酸血癥I型類、異戊酸血癥類、尿素循環障礙類等罕見病類特醫食品。（2）糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品、肝病全營養配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養配方食品、創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品、炎性腸病全營養配方食品、食物蛋白過敏全營養配方食品、難治性癲癇全營養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品、脂肪酸代謝異常全營養配方食品、肥胖、減脂手術全營養配方食品等臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品。對于其他類別產品的優先審評審批申請，申請人可在提出優先審評審批申請前，與市場監管總局食審中心進行溝通交流。六、申請注冊優先審評審批的產品，如何與食審中心進行溝通？食審中心針對申請注冊優先審評審批程序的產品設置了專用郵箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。對公示項目有異議的，相關單位或個人可將異議內容發送至該郵箱。申請溝通交流的，可將相關問題及信息發送至該郵箱，包括產品名稱、受理編號、溝通交流內容、咨詢問題、聯系方式等。食審中心將安排專人查看郵箱并與申請人進行聯系。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、修訂背景2024年2月國家藥監局印發了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》（以下簡稱《裁量規則》），8月1日起正式實施，《裁量規則》明確規定了，省級藥品監督管理部門應根據該規則，結合本地區實際，制定本轄區行政處罰裁量基準。與此同時，近兩年來相關藥品、醫療器械、化妝品法律法規也有新的變化，為了保障全省各級藥品監管部門依法規范行使行政處罰裁量權，需要對藥品行政處罰裁量基準重新修訂完善。因此，我局組織對《陜西省藥品行政處罰裁量基準》（以下簡稱《基準》）進行了全面修訂。二、修訂依據依據《行政處罰法》《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》等法律法規規定，結合藥品監管工作實際對《基準》進行了修訂。三、修訂的主要內容（一）進一步完善和細化了裁量標準。新修訂的《基準》分為“總則”和“分則”兩個部分，“總則”共10條，對國家藥品監督管理局印發的《裁量規則》中部分行政處罰裁量適用情形、條件等進行了細化。“分則”共95條，包括藥品處罰裁量基準、疫苗處罰裁量基準、醫療器械處罰裁量基準和化妝品處罰裁量基準四個部分，對行政處罰裁量種類、幅度、方式等進行了細化和量化。（二）補充和增加了處罰依據和裁量情形。近年來，國家藥監局相繼出臺了多部重要的部門規章，本次《基準》修訂，補充了新出臺的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》等規章對違法行為的處罰依據，共增加了42條處罰依據。（三）調整了部分裁量幅度和要求。為落實“四個最嚴”的要求，嚴厲打擊違法行為，同時兼顧考慮本省經濟社會發展狀況，實現政治效果、社會效果和法律效果的統一，《基準》對部分裁量幅度和裁量要求作出了調整，降低了減輕處罰的下限。對減輕處罰的罰款下限從原來不低于法定罰款幅度最低限額的10％，調整為不低于法定罰款幅度最低限額的5％，并規定減輕處罰的限制從業年限下限不得低于法定最低年限的10％。（四）對減輕處罰的限制適用情形進行了規定。明確了行政相對人同時具有兩個或兩個以上從重處罰情形的，情節嚴重或造成嚴重后果的，以及經責令改正或者責令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政處罰的，對單位不得免于處罰和減輕處罰。四、需要說明的問題（一）關于行政處罰的裁量范圍和裁量標準。《基準》中各“裁量標準”主要是針對有裁量幅度的“罰款”及“資格罰”進行細化和量化。減輕處罰中涉及行政處罰種類減輕的，應按照《規則》對減輕處罰的具體規定執行。（二）關于減輕處罰與從輕處罰的區分。為了加強實際操作性，《基準》“總則”部分對《裁量規則》中應當減輕、可以減輕、應當從輕以及可以從輕四種情形分別作出更明確的規定，該規定是對《裁量規則》第十條、第十一條予以的細化。同時，對其他可以從重處罰的具體情形作出了明確規定，該規定是對《裁量規則》第九條第（十二）項的具體細化。（三）關于限制減輕處罰的有關規定。《基準》規定了對單位不得適用免于處罰和減輕處罰的限制情形，同時，考慮到相關責任人員的主觀過錯程度、履行職責情況、在違法行為中所起的作用等可能有所不同，因此，規定對相關人員可以適用不予處罰或減輕處罰。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各有關單位：為指導和規范第二類醫療器械獨立軟件產品的注冊技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、結構、性能、預期用途等內容，把握注冊技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價，我局結合實際起草了《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。公開征集意見時間為：2022年10月22日至11月1日。意見反饋渠道如下：1.電子郵箱：cuiyuhua@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱請注明：《第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范（征求意見稿）》反饋意見）。2.通訊地址：北京市通州區留莊路6號院2號樓 北京市藥品監督管理局，郵政編碼：101100。3.電話：010-55527128。附件：第二類醫療器械獨立軟件技術審評規范（征求意見稿）北京市藥品監督管理局2024年10月22日相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

各省、自治區、直轄市和新疆建設兵團藥品監督管理局：為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，國家藥監局研究制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，現予印發，請認真組織實施。國家藥監局2024年10月21日生物制品分段生產試點工作方案為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生產力，制定本方案。一、工作目標基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品質量安全主體責任和地方藥品監管部門屬地監管責任，提升持有人對生物制品分段生產的質量管理和風險防控能力，確保產品質量安全。針對生物制品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市后監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高質量發展。二、納入試點工作的有關要求（一）試點區域試點地區包括黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域，以及生物醫藥產業聚集、確有項目需求且生物制品監管能力較強的省級行政區域。（二）試點企業試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產的相關受托生產企業應當執行統一的質量管理體系。參加試點工作的受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物制品商業化生產經驗。（三）試點品種試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。（四）試點期限試點工作自本方案印發之日起實施，至2026年12月31日結束。三、試點工作安排（一）方案審核擬參加試點工作的藥品注冊申請人（含境外申請人指定的辦理相關藥品注冊事項的中國境內企業法人，以下簡稱注冊申請人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人義務的中國境內企業法人），應當于2025年12月31日前向所在地省級藥品監督管理局（以下簡稱省級藥監局）提出試點申請。省級藥監局依申請初步遴選試點企業和試點品種，結合本地區實際研究制定本省生物制品分段生產試點方案和質量監管方案，按照“一品一策”原則經所在地省級人民政府審核同意后，報送國家藥監局。分段生產委托雙方不在同一個省（自治區、直轄市）的，由注冊申請人、持有人所在地省級藥監局會同受托生產企業所在地省級藥監局共同研究分段生產試點方案和質量監管方案，經注冊申請人、持有人所在地省級人民政府審核同意后，報送國家藥監局。國家藥監局對省級藥監局報送的試點方案、質量監管方案進行審核，綜合評估省級藥監局的監管能力、試點企業和試點品種符合性等。（二）試點實施經綜合評估確認符合試點要求的，由注冊申請人、持有人以及受托生產企業按照我國藥品生產監督管理相關法律法規等要求履行《藥品生產許可證》申請或者變更程序，并按照我國藥品審評審批相關法律法規等要求履行相應的藥品上市許可或者上市后變更申報程序。省級藥監局指導委托雙方企業做好藥品生產許可證明文件核發或者變更藥品生產范圍等申請事宜，依職責做好試點相關生產許可工作，試點品種及其持有人、受托生產企業的日常監管工作。（三）試點總結試點工作結束前，試點區域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監局。四、試點企業的責任與義務（一）參加試點工作的持有人及受托生產企業應當嚴格落實《國家藥監局關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年 第126號）、《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年 第132號）要求，健全質量管理和生產管理組織機構，配備與產品規模相適應的質量管理和生產管理相關工作人員，建立覆蓋試點品種研發、生產、檢驗、追溯、上市后監測與評價全過程的藥品質量管理體系，確保試點品種質量安全。（二）參加試點工作的持有人應當建立完善的藥品質量管理體系，每個試點品種在產期間選派兩名以上熟悉產品生產工藝和藥品GMP管理要求的技術人員至受托生產企業駐廠指導和監督，確保委托雙方質量管理體系標準統一、有效銜接。相關持有人應當建立責任賠償的相關管理制度和程序，具備與試點品種的風險程度、市場規模和人身損害賠償標準等因素相匹配的責任賠償能力。開展疫苗分段委托生產的，還應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》以及《疫苗生產流通管理規定》等要求。五、監督管理（一）試點品種研發及審評審批管理要求試點品種申請人應當按照《藥品注冊管理辦法》等關于申報上市許可、上市后變更補充申請的相關要求提交證明性文件。其中，申請人《藥品生產許可證》應載明原液及制劑生產地址，原液和（或者）制劑受托生產企業《藥品生產許可證》應載明原液和（或者）制劑生產地址；核發的《藥品注冊證書》《制造及檢定規程》的“生產企業”及“生產地址”項下均應明確原液和制劑相應信息。（二）試點品種上市后監管要求省級藥監局應當嚴格落實屬地監管責任，加強對試點企業和試點品種的監管力度，對試點品種實施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業的委托檢驗，督促試點企業全面落實產品質量安全主體責任，保障分段生產藥品安全、有效、質量可控。省級藥監局應當將試點相關企業和品種納入重點監管范圍，對試點品種開展每年不少于一次的全體系GMP符合性檢查。必要時，持有B類藥品生產許可證的持有人所在地省級藥監局可成立工作小組，圍繞建立健全質量管理體系對企業加強監管和指導。六、保障措施（一）加強組織協調。國家藥監局統籌推進試點工作，組織研究重大事項。各試點區域省級藥監局成立工作專班，細化任務分工，協調推進試點各項工作。（二）強化業務指導。國家藥監局審評、檢查、檢驗等專業技術機構對試點品種的審評審批、監督檢查、藥品檢驗等給予指導和支持。國家藥監局相關司局做好對試點省級藥監局的業務指導工作。（三）嚴守工作紀律。各單位開展試點工作，應當嚴格遵守國家藥監局關于防范利益沖突和廉政風險等相關要求，確保試點工作公平公正、平穩高效。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。

一、制定《生物制品分段生產試點工作方案》的背景和意義是什么？答：近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國生物醫藥產業蓬勃發展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生產藥品，也可以委托生產。MAH制度下，企業研發能力進一步激發，市場資源進一步盤活。為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生產力，國家藥監局組織制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，遴選符合要求的企業開展生物制品分段生產試點工作。二、對于試點區域的要求是什么？答：試點地區應當具備以下條件之一：（一）黨中央、國務院區域協調發展戰略提出探索生物制品分段生產任務的省級行政區域。（二）省級行政區域內生物醫藥產業聚集、人才聚集，具有一定數量的生物制品研發企業和生產企業；生物制品監管能力較強，原則上本省藥品檢驗機構具備試點品種的全項檢驗能力；有足夠數量的生物制品專職檢查員，具有相應生物制品檢查經驗，能夠獨立完成相應品種的全過程監督檢查。三、 對于試點企業的要求是什么？答：一是試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，即試點品種應為試點申請企業的自研品種，同時持有人應當熟悉產品的研發、生產工藝、質量控制等，受托生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，且具有相應生物制品的商業化合規生產經驗。二是按照《國家藥監局關于發布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定〉的公告》（2022年第126號）要求，持有人應當建立健全藥品質量管理體系，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。三是按照《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）等要求，受托生產企業應當按照藥品GMP組織生產，嚴格執行質量協議和委托生產協議，積極配合持有人的現場審核和抽查檢驗。四、 對于試點品種的要求是什么？答：為確保試點工作與《藥品管理法實施條例》修訂工作的有序銜接，試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。五、關于試點期限的要求是什么？答：試點工作自《方案》印發之日起實施，至2026年12月31日結束。為保障試點工作取得預期成效，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應當于2025年12月31日前向所在地省級藥監局提出試點申請。六、試點工作程序有哪些？答：試點工作程序包括方案審核、試點實施、試點總結環節。在方案審核環節，相關省級藥監局依企業申請，初步遴選試點企業和試點品種，按照“一品一策”原則制定細化工作方案，經所在地省級人民政府審核同意后，報國家藥監局審核。在試點實施環節，試點企業按程序履行相應的生產許可（新增或者變更生產范圍）申請程序和產品注冊（上市許可或者上市后變更）申報程序，獲得批準后按照試點方案等要求組織生產。相關省級藥監局依法依規開展生產許可、監督檢查和產品抽檢工作，同時對試點品種和企業加強日常監管。在試點總結環節，試點區域省級藥監局應當組織試點企業開展評估，并綜合企業評估情況和省級藥監局監督管理情況等，系統梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監管經驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監局。相關推薦CIO提供以下相關文庫下載、合規服務以及線上培訓課程學習。