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質量工程師 / 25 年行業經驗
個人說明:
擅 長:藥品/醫療器械產品質量體系建立及維護;質量控制實驗室質量管理體系建立及維護;微生物實驗室建立及維護,無菌保證體系的建立及維護,污染控制策略建立及風險分析;滅菌(濕熱、環氧乙烷、輻照)工藝開發、驗證及日常控制
領 域: 醫療器械 藥品
CIO合規保證組織特聘專家
從事醫藥行業二十多年,擅長藥品/醫療器械產品質量體系建立及維護,按照相應國家GMP(美國FDA、歐盟EU、巴西、中國等)、ISO13485等體系法規要求建立藥品及醫療器械產品生產質量管理體系,并有多次GMP審核經驗。 擅長無菌保證體系建立、微生物及無菌控制、超過25年的無菌產品微生物實驗室、生產設施建立及運行維護經驗。
主管藥師
執業藥師/質量工程師
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