B證企業如何遴選審核受托生產企業？附相關法規條款

B證企業如何遴選審核受托生產企業？

藥品出現任何問題，B證企業都負有主體責任。

且藥品生產的技術、文件甚至保密性材料都要轉移給受托生產企業，因此，受托生產企業的遴選是非常關鍵的。

那B證企業要如何遴選審核受托生產企業呢？

1、應當對受托生產企業的生產條件、技術水平、質量管理、企業信用、生產能力、質量保證及控制能力、風險識別及防控能力、安全環保控制能力等情況進行考察，按照質量優先、合規首選的原則，確認受托生產企業是否具備受托生產的條件和能力，是否具備持續符合藥品GMP以及滿足委托生產藥品的生產質量管理要求。

2、還應當對受托生產企業進行嚴格的盡職調查，調查范圍包含企業的資金、生產設備、空調系統、不良信用記錄、人員專業素質等情況。

3、還要與受托生產企業簽訂質量協議和委托生產協議，明確雙方責任及義務；定期對受托企業進行審計及人員培訓；嚴格控制產品放行等，確保藥品生產的各個環節均嚴格合法合規。

最后，CIO梳理分享藥品委托生產、受托生產企業管理法規要求，如屏幕所示。

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