您好,您提供的信息很有限,根據您的信息,您們是應該是A證企業,辦理C證是準備接受委托生產,對吧?根據國家發布的《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理的通知》(132號文)第一條第四點規定:(四)各省級藥品監管部門應當通過事前溝通等方式,指導申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究,確定質量標準,完成商業規模生產工藝驗證,并做好接受藥品注冊核查檢驗等準備工作后,再提出藥品生產許可證的核發申請或者增加生產范圍的申請。您們的研發產品應該在完成工藝驗證,臨床試驗,確定了質量標準后才可以申請藥品生產許可證的核發申請。
而且還要持有人跟您方簽訂了委托生產協議,質量協議后,您方去當地藥監局申請同意受托生產意見,再由持有人去當地藥監申請B證或者增加生產范圍,取得B證后,您方可憑委托方的B證去申請C證。
從您的信息來看,您應該是A證企業,如果是您自己企業跟合作公司簽訂了技術轉移協議,應該也用不著辦C證的,只需要進行GMP符合性核查就行了的。感覺您應該是想辦B證。
希望以上信息能對您有所幫助,還需要您提供更多信息才能更好地幫助您。
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