CIO專家-白求
根據吳光平等研究[1],廣西壯族自治區屬于醫藥較高實力水平地區,廣西被譽為中國的“天然藥庫”、“生物資源基因庫”以及“中藥材之鄉”,在生物醫藥與中醫藥產業方面具有得天獨厚的資源和政策優勢。
根據“CIO在線”的統計,2020年到2023年間,監管部門對廣西壯族自治區藥械化生產企業的檢查情況如下表所示。
2020-2023年監管部門對廣西壯族自治區藥械化生產企業的檢查情況
注:數據來自國家藥品監督管理局統計年報與廣西壯族自治區藥品監督管理局統計年報
如表所示,2020年到2023年間,廣西壯族自治區監管部門對藥品生產企業檢查次數的占比呈起伏趨勢,而違法違規的企業或單位的占比總體呈上升局勢,說明藥品監管部門的監管檢查力度是在不斷上升的;對醫療器械生產企業檢查次數和飛行檢查次數的占比呈下降的趨勢,可能是因為在這期間實施了更為高效的監管模式,比如基于風險的監管,重點監管那些有較高風險或過往記錄不佳的企業,從而減少了對整體醫療器械生產企業的檢查次數;對化妝品生產企業檢查次數呈波動起伏趨勢。
2021年10月29日,廣西壯族自治區人民政府辦公廳印發了《廣西全面加強藥品監管能力建設實施方案》,其中要求提高檢驗檢測能力,這可能會提高監管的科學性和有效性,同時也可能導致監管機構對違法違規行為的查處更為嚴格,從而使得違法違規企業或單位的占比上升,旨在深入推進藥品(本意見所指藥品包括藥品、醫療器械、化妝品,下同)監管改革,完善監管體系,提升監管能力,促進醫藥產業健康發展。2024年6月4日,廣西壯族自治區藥品監督管理局印發了《廣西醫療器械生產經營企業信用管理實施細則(試行)》的通知,通過信用管理評價體系,對企業進行分級監管,對信用等級較高的企業減少檢查頻次,對信用等級較低的企業增加檢查頻次,這可能導致整體檢查次數的下降。
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參考文獻:
[1]吳光平, 何季風, 許潔瑋, 趙景宇. 基于因子分析的全國各省市衛生醫療綜合實力特征評價[J]. 統計學與應用, 2023, 12(2): 490-498.
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